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藥品質量公告(2013年第3期)

為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,根據國家藥品抽驗工作計劃,國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對復方丹參片、牛黃消炎片和滑石粉等31個品種進行了質量抽驗。結果顯示,抽驗的4209批次產品中,有49批次產品不符合標準規定。現將有關情況公告如下:

  一、國家基本藥物品種抽驗結果
  本次共抽驗復方丹參片(膠囊)、阿昔洛韋片(分散片)、布洛芬軟膠囊、奮乃靜片、復方氨基酸注射液(18AA)、復方磺胺甲噁唑片、紅霉素腸溶片/注射用乳糖酸紅霉素、活血止痛散、利巴韋林片(含片、分散片)、磷酸伯氨喹片、牛黃上清丸(膠囊、片)、諾氟沙星膠囊、氣滯胃痛顆粒(片)、生脈飲(人參方/黨參方)、雙氫青蒿素哌喹片、縮宮素注射液、消旋山莨菪堿片/鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸小檗堿膠囊、正天丸(膠囊)、麥角胺咖啡因、玉屏風顆粒、蘇合香丸、鹽酸多巴酚丁胺注射液、氯雷他定片(膠囊)、抗蛇毒血清(抗蝮蛇毒血清、抗銀環蛇毒血清、抗五步蛇毒血清)等25個國家基本藥物品種3450批次產品,其中40批次產品不符合標準規定(見附件1、2)。

  二、其他制劑品種抽驗結果
  本次共抽驗牛黃消炎片、蘭索拉唑片/注射用蘭索拉唑、羅紅霉素膠囊(顆粒、干混懸劑)、注射用重組人白介素-2(I/Ala)/重組人白介素-2注射液、活血止痛片等5個品種720批次產品,其中4批次產品不符合標準規定(見附件2)。

  三、中藥材抽驗結果
  本次共抽驗中藥材滑石粉39批次產品,其中5批次產品不符合標準規定(見附件1、2)。
對本次抽驗結果為不符合標準規定的產品及相關單位,相關省(區、市)食品藥品監督管理部門正在依法進行查處。
  對本次抽驗結果為符合標準規定的產品,請登錄國家食品藥品監督管理總局政府網站公告通告欄目查閱。

  特此公告。


  附件:1.在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單
     2.在經營使用環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單


                           國家食品藥品監督管理總局
                              2013年12月2日

附件1

在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品品名

標示生產企業

生產批號

藥品規格

檢驗依據

檢驗結果

不符合規定項目

檢驗機構

復方丹參片

白城市億正藥業有限公司

20120518

薄膜衣小片
每片重0.32g
(相當于飲片0.6g)

《中國藥典》2010年版一部

不符合規定

[檢查](微生物限度)

上海市食品藥品檢驗所

20120524

山東三九藥業有限公司

1108261

每片重0.32g
(相當于飲片0.6g)

[鑒別]((2)薄層色譜)

復方磺胺甲噁唑片

昆明全新生物制藥有限公司

120701

磺胺甲噁唑0.4g,
甲氧芐啶0.08g

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](溶出度)

云南省食品藥品檢驗所

紅霉素腸溶片

哈爾濱泰華藥業股份有限公司

20120301

0.125g(12.5萬單位)

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](釋放度)

廣東省食品藥品檢驗所

20120302

吉林省集安益盛藥業股份有限公司

110527

[檢查](紅霉素A組分);[含量測定]

110802 1

復方氨基酸注射液(18AA)

海南東聯長富制藥有限公司

1209112

250ml:12.5g
(總氨基酸)

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-002-2011

不符合規定

[檢查](透光率)

浙江省食品藥品檢驗研究院

1209113

湖南科倫制藥有限公司

C120426 E1

500ml:25g(總氨基酸)

[檢查](降壓物質)

奮乃靜片

山東博山制藥有限公司

120305

2mg

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](有關物質)

江西省食品藥品檢驗所

鹽酸多巴酚丁胺注射液

馬鞍山豐原制藥有限公司

120411-1

2ml:20mg
(按多巴酚丁胺計)

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[含量測定]

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

諾氟沙星膠囊

廣西天天樂藥業股份有限公司

120401

0.1g

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](溶出度)

西藏自治區食品藥品檢驗所

金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠

120301

鹽酸消旋山莨菪堿注射液

福建南少林藥業有限公司

120201

1ml:10mg

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](有關物質)

山東省食品藥品檢驗所

生脈飲

哈爾濱東方制藥有限公司

120404

每支裝10ml

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準(修訂)頒布件 批件號:ZGB2011-20

不符合規定

[含量測定]

江蘇省食品藥品檢驗所

吉林省集安益盛藥業股份有限公司

120301

吉林省康福藥業有限公司

20120302

20120303

吉林天強制藥有限公司

120404 006

[鑒別]((3)薄層色譜);[含量測定]

120405 121

洛陽伊龍藥業有限公司

120202

《中國藥典》2010年版一部

[檢查](裝量)

滑石粉

龍勝三門發龍滑石制品廠

1204021

/

《中國藥典》2010年版一部

不符合規定

[檢查](酸中可溶物)

中國食品藥品檢定研究院

1204024

山西千匯藥業有限公司

110303

攸縣滑石粉廠

120326

 

 

附件2

在經營使用環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品品名

標示生產企業

生產
批號

藥品規格

抽樣
省份

檢品來源

檢驗依據

檢驗
結果

不符合
規定項目

檢驗機構

鹽酸多巴酚丁胺注射液

馬鞍山豐原制藥有限公司

120119-1

2ml:20mg
(按C18H23NO3計算)

江西

萍鄉市中醫院

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[含量測定]

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

120308-1

江西

南昌市第九醫院

120411-1

重慶

重慶華凱藥業有限公司

鹽酸消旋山莨菪堿注射液

福建南少林藥業有限公司

120201

1ml:10mg

福建

福建省龍巖市第一醫院

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](有關物質)

山東省食品藥品檢驗所

牛黃上清丸

北京御生堂集團石家莊制藥有限公司

20110201

大蜜丸
每丸重6g

黑龍江

哈爾濱偉源盛祥醫藥有限公司

《中國藥典》2010年版一部

不符合規定

[含量測定]

陜西省食品藥品檢驗所

吉林省銀河制藥有限公司

120201

每丸重6g

廣西

廣西平安堂藥業有限責任公司

布洛芬軟膠囊

大連天宇奧森制藥有限公司

120201

0.2g

海南

三亞解放路廣安堂青年創業藥店

國家食品藥品監督管理局標準YBH13332008

不符合規定

[檢查](有關物質)

湖北省食品藥品監督檢驗研究院

山西

山西仁達藥業有限公司

諾氟沙星膠囊

山西振東制藥股份有限公司

20110614

0.1g

青海

青海市民大藥房有限責任公司城東店

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](溶出度)

西藏自治區食品藥品檢驗所

吉林顯鋒科技制藥有限公司

20120101

安徽

安徽省阜陽眾誠藥業有限責任公司

奮乃靜片

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

110401

2mg

遼寧

沈陽鑄盈藥業有限公司

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](有關物質)

江西省食品藥品檢驗所

利巴韋林含片

河南龍源藥業股份有限公司

111221

20mg

云南

昆明嘉康源藥業有限公司

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](崩解時限)

內蒙古自治區食品藥品檢驗所

120101

云南省久泰藥業有限公司

復方氨基酸注射液(18AA)

四川國瑞藥業有限責任公司

1205082

250ml:12.5g
(總氨基酸)

云南

云南東昌醫藥股份有限公司

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-002-2011

不符合規定

[檢查](降壓物質)

浙江省食品藥品檢驗研究院

1202105

遼寧

遼寧南藥民生康大醫藥有限公司

衛生部藥品標準(二部)第六冊

江蘇四環生物股份有限公司

1202231-1

河南

駐馬店市前進藥業有限責任公司

生脈飲

吉林省集安益盛藥業股份有限公司

120227

每支裝10ml

遼寧

遼寧南藥民生康大醫藥有限公司

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準(修訂)頒布件 批件號:ZGB2011-20

不符合規定

[檢查](裝量);[含量測定]

江蘇省食品藥品檢驗所

新疆

奎屯九州通醫藥有限公司

[性狀];[檢查](裝量)

湖南

國藥控股湖南德源醫藥有限公司

[含量測定]

120301

新疆

新疆新宇藥業有限責任公司

通化愛心藥業有限責任公司

120201

云南

云南湘廣藥業有限公司

吉林省康福藥業有限公司

20120302

遼寧

營口博愛醫藥連鎖有限公司

哈爾濱東方制藥有限公司

120301

黑龍江

黑龍江省華偉醫藥連鎖銷售有限公司

生脈飲(人參方)

吉林巨仁堂藥業股份有限公司

120501

每支裝10ml

吉林

松原市寧江區星火醫藥有限責任公司

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準(修訂)頒布件 批件號:ZGB2011-20

不符合規定

[含量測定]

江蘇省食品藥品檢驗所

東遼縣醫藥藥材有限責任公司一部

羅紅霉素膠囊

長春長慶藥業集團有限公司

20120201

0.3g

吉林

雙遼市臻泰大藥房

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](溶出度)

浙江省食品藥品檢驗研究院

蘭索拉唑片

康普藥業股份有限公司

120201

15mg

北京

北京天天好大藥房有限公司

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準新藥轉正標準第37冊

不符合規定

[檢查](釋放度)

廣東省食品藥品檢驗所

注射用重組人白介素-2

江蘇金絲利藥業有限公司

110820503

10萬IU

福建

福州泌尿專科醫院

《中國藥典》2010年版三部

不符合規定

[生物學活性(%)]

中國食品藥品檢定研究院

活血止痛片

合肥今越制藥有限公司

120201

每片重0.4g

湖南

湖南藥王堂醫藥有限公司長沙泰和分公司

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBZ30222005-2009Z

不符合規定

[檢查](微生物限度)

西安市食品藥品檢驗所

滑石粉

龍勝三門發龍滑石制品廠

110301

/

山西

山西千匯藥業有限公司

《中國藥典》2010年版一部

不符合規定

[檢查](酸中可溶物)

中國食品藥品檢定研究院

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